臨床試驗/臨床評價報告
- 具有20年1000多(duō)例醫(yī)療器械臨床試驗經驗的知名專家(jiā)王健康擔任領導。
- 12年平均專業(yè)經驗的執行(xíng)團隊
- 提供從(cóng)方案設計、數據統計、方案實施、GCP管理等全方位的解決方案。
- 高(gāo)質量的臨床評估報告(CER)。
北京北利時代醫療科技有限公司爲國(guó)家(jiā)高(gāo)新技術企業(yè),中國(guó)醫(yī)療器械行(xíng)業(yè)協會(huì)臨床試驗分(fēn)會(huì)副理事長單位。總部位于北(běi)京中關村(cūn)醫(yī)療器械園,公司核心成員(yuán)曾任職世界知名醫(yī)療器械公司和國(guó)內(nèi)知名企業(yè)。公司旨在爲國(guó)內(nèi)外(wài)醫(yī)療器械行(xíng)業(yè)提供專業(yè)和規範的合規解決方案,幫助新産品和新技術的轉化(huà)和上市。法荟于2020年成爲康龍化(huà)成控股公司(股票(piào)代碼:300759.SZ/3759.HK)。
法荟已爲超過200+家(jiā)國(guó)內(nèi)外(wài)客戶提供服務,團隊擁有1000+ 成功案例的經驗積累。法荟可(kě)提供的服務涵蓋從(cóng)建立GMP廠房和管理體(tǐ)系、研發合規輔導,到全程臨床試驗、以及産品注冊(包括駐場(chǎng)服務)。同時,法荟還可(kě)爲醫(yī)療機構提供第三方稽查服務;爲出口到美國(guó)的醫(yī)療器械産品提供美國(guó)FDA上市前許可(kě)服務;爲投資和并購(gòu)提供法規風險評估服務。
法荟對服務質量的嚴格要(yào)求是(shì)自(zì)創立伊始的不(bù)懈追求。爲此,法荟在醫(yī)療器械法規服務行(xíng)業(yè)引領并成功獲得了BSI ISO13485質量管理體(tǐ)系認證,自(zì)主開(kāi)發了多(duō)項管理流程及軟件(jiàn)。法荟人(rén)正腳踏實地(dì)踐行(xíng)着“專業(yè)、規範、高(gāo)效、敬業(yè)”的服務理念。
25年以上經驗專業(yè)人(rén)員(yuán)
世界知名企業(yè)的工(gōng)作經驗
1000+成功案例
全方位SOP管理
每個項目均有5位10年以上經驗的專家(jiā)負責方案設計和管理實施,确保方案可(kě)行(xíng)、經濟和省時。
法荟服務獲得全球領先的認證機構英國(guó)BSI ISO13485質量管理體(tǐ)系認證
獨有的擁有著作權的高(gāo)标準專業(yè)和規範的服務實現(xiàn)工(gōng)作流程
20年全球知名公司管理經驗的管理軟實力使各個環節的銜接和合作準确和高(gāo)效