選擇法荟,選擇一種競争優勢

專業(yè) | 規範 | 高(gāo)效 | 敬業(yè)

彙聚25年醫(yī)療器械産品注冊經驗的解決之道(dào)

法荟 選擇法荟,選擇一種競争優勢!

北京北利時代醫療科技有限公司爲國(guó)家(jiā)高(gāo)新技術企業(yè),中國(guó)醫(yī)療器械行(xíng)業(yè)協會(huì)臨床試驗分(fēn)會(huì)副理事長單位。總部位于北(běi)京中關村(cūn)醫(yī)療器械園,公司核心成員(yuán)曾任職世界知名醫(yī)療器械公司和國(guó)內(nèi)知名企業(yè)。公司旨在爲國(guó)內(nèi)外(wài)醫(yī)療器械行(xíng)業(yè)提供專業(yè)和規範的合規解決方案,幫助新産品和新技術的轉化(huà)和上市。法荟于2020年成爲康龍化(huà)成控股公司(股票(piào)代碼:300759.SZ/3759.HK)。

法荟已爲超過200+家(jiā)國(guó)內(nèi)外(wài)客戶提供服務,團隊擁有1000+ 成功案例的經驗積累。法荟可(kě)提供的服務涵蓋從(cóng)建立GMP廠房和管理體(tǐ)系、研發合規輔導,到全程臨床試驗、以及産品注冊(包括駐場(chǎng)服務)。同時,法荟還可(kě)爲醫(yī)療機構提供第三方稽查服務;爲出口到美國(guó)的醫(yī)療器械産品提供美國(guó)FDA上市前許可(kě)服務;爲投資和并購(gòu)提供法規風險評估服務。

法荟對服務質量的嚴格要(yào)求是(shì)自(zì)創立伊始的不(bù)懈追求。爲此,法荟在醫(yī)療器械法規服務行(xíng)業(yè)引領并成功獲得了BSI ISO13485質量管理體(tǐ)系認證,自(zì)主開(kāi)發了多(duō)項管理流程及軟件(jiàn)。法荟人(rén)正腳踏實地(dì)踐行(xíng)着“專業(yè)、規範、高(gāo)效、敬業(yè)”的服務理念。

25

25年以上經驗專業(yè)人(rén)員(yuán)

500

世界知名企業(yè)的工(gōng)作經驗

1000 +

1000+成功案例

360 °

全方位SOP管理

全方位法規解決方案
您的私享法規事務管家(jiā)

臨床試驗/臨床評價報告

  • 具有20年1000多(duō)例醫(yī)療器械臨床試驗經驗的知名專家(jiā)王健康擔任領導。
  • 12年平均專業(yè)經驗的執行(xíng)團隊
  • 提供從(cóng)方案設計、數據統計、方案實施、GCP管理等全方位的解決方案。
  • 高(gāo)質量的臨床評估報告(CER)。

NMPA産品注冊

  • 擁有21年NMPA注冊工(gōng)作經驗的專家(jiā)擔綱提供NMPA注冊服務。
  • 12平均工(gōng)作經驗的注冊團隊。
  • 團隊成員(yuán)全部來(lái)自(zì)全球知名醫(yī)療器械公司,已經成功地(dì)爲超過50家(jiā)國(guó)外(wài)工(gōng)廠的産品獲得
  • NMPA注冊證,累計獲得各類産品的NMPA注冊證1千餘張。

美國(guó)FDA上市許可(kě)

  • 由在美國(guó)FDA工(gōng)作經驗的專家(jiā)提供高(gāo)質量的專業(yè)服務。
  • 申報文件(jiàn)撰寫。
  • 與FDA溝通(tōng)。
  • 專業(yè)指導。

經營管理

  • 由管理過300多(duō)家(jiā)經銷商17年管理經驗的專家(jiā)擔綱領導。
  • 提供經營許可(kě)證、質量事件(jiàn)管理/召回管理、中文标簽和使用說明書(shū)等經營合規管理相(xiàng)關服務。
  • 爲第三方物(wù)流企業(yè)提供專業(yè)完善的醫(yī)療器械第三方物(wù)流資質申請服務。

質量體(tǐ)系

  • 20年國(guó)內(nèi)質量體(tǐ)系管理專家(jiā)爲國(guó)內(nèi)企業(yè)提供專業(yè)服務。
  • 工(gōng)藝流程設計、過程驗證、産品放行(xíng)、質量體(tǐ)系文件(jiàn) 、質量體(tǐ)系記錄等服務。
  • 擁有美國(guó)FDA質量體(tǐ)系審核經驗的專家(jiā)爲産品出口到美國(guó)的企業(yè)提供質量體(tǐ)系輔導和協助體(tǐ)系考核的工(gōng)作。

投資和并購(gòu)風險評估
立項法規要(yào)求和風險評估

  • 爲新項目提供全方位的法規方面的優劣勢分(fēn)析,并指導企業(yè)如何合理規避法規風險前瞻性地(dì)降低(dī)法規阻礙,避免不(bù)必要(yào)的投入和損失。
  • -借助20多(duō)年跨國(guó)公司的高(gāo)管經驗和法規事務經驗,爲企業(yè)評估法規風險,比如産品相(xiàng)關證書(shū)和文件(jiàn)是(shì)否符合法規要(yào)求,是(shì)否存在影響企業(yè)合法生存的關鍵性問(wèn)題。

新産品和新技術轉化(huà)服務

爲國(guó)外(wài)新産品在中國(guó)尋找有競争力的經銷渠道(dào)。

爲國(guó)外(wài)新技術在中國(guó)的生産轉化(huà)尋找适宜的途徑。

爲國(guó)內(nèi)企業(yè)研發提供國(guó)外(wài)專家(jiā)指導。

選擇法荟,選擇一種競争優勢! 專業(yè)優勢

專業(yè)

每個項目均有5位10年以上經驗的專家(jiā)負責方案設計和管理實施,确保方案可(kě)行(xíng)、經濟和省時。

質量

法荟服務獲得全球領先的認證機構英國(guó)BSI ISO13485質量管理體(tǐ)系認證

規範

獨有的擁有著作權的高(gāo)标準專業(yè)和規範的服務實現(xiàn)工(gōng)作流程

高(gāo)效

20年全球知名公司管理經驗的管理軟實力使各個環節的銜接和合作準确和高(gāo)效

合作夥伴

新谷國(guó)際,由中國(guó)首家(jiā)民(mín)營國(guó)家(jiā)級科(kē)技企業(yè)孵化(huà)器新谷投資集團建立,攜手全球合作夥伴,共同構建了以北(běi)美網、歐洲網、亞太網,以及中國(guó)上海的“三網一樞紐”的全球創新網絡,實現(xiàn)全球創新項目與中國(guó)商業(yè)市場(chǎng)的無縫銜接,以幫助海外(wài)企業(yè)在中國(guó)的平穩落地(dì)與高(gāo)速發展。

中關村(cūn)醫(yī)療器械園由中關村(cūn)發展集團股份有限公司聯合戰略投資者中國(guó)交通(tōng)建設股份有限公司共同發起,于2012年10月30日正式創立。

國(guó)際臨床化(huà)學和實驗室醫(yī)學聯合會(huì)(IFCC)是(shì)一個世界性的非政治性臨床化(huà)學和實驗室醫(yī)學組織。主要(yào)是(shì)與其他國(guó)際組織合作制(zhì)定全球标準;通(tōng)過科(kē)學和教育努力支持其成員(yuán),以及提供一系列大(dà)會(huì)。

北(běi)美華人(rén)臨床化(huà)學協會(huì)(NACCCA)發起于1981年,北(běi)美最有影響力的華人(rén)學術團體(tǐ)之一。成員(yuán)來(lái)自(zì)美國(guó)、加拿(ná)大(dà)、歐洲、中國(guó)、新加坡、馬來(lái)西亞等國(guó)家(jiā)和地(dì)區。

Dao Tun 是(shì)一家(jiā)在瑞士巴塞爾的咨詢公司,專門從(cóng)事歐洲和中國(guó)之間(jiān)的跨境合作咨詢,主要(yào)聚焦于健康和生命科(kē)學領域。

Amenichi 顧問(wèn)公司位于美國(guó)芝加哥,專注于藥品和醫(yī)療器械法規服務。是(shì)FDA監管、合規、業(yè)務發展和日本相(xiàng)關業(yè)務市場(chǎng)戰略方面的領先咨詢公司。

世易醫(yī)健(eChinaHealth)是(shì)面向中國(guó)醫(yī)療保健和制(zhì)藥領域的集成媒體(tǐ),服務生命健康領域數字平台和媒體(tǐ),會(huì)議活動,産業(yè)咨詢以及社交網絡的建立,由領先的醫(yī)藥、化(huà)工(gōng)、生命科(kē)學行(xíng)業(yè)B2B公司-世易科(kē)技eChinaChem成立,目前在美國(guó)舊金山(shān)、上海、青島設有辦公室。

公司新聞

專家(jiā)&顧問(wèn)團隊
彙聚25年醫(yī)療器械産品注冊經驗的解決之道(dào)

劉文輝

藥學

商務支持部負責人(rén)

  • 20年醫(yī)療器械、IVD和藥品研發,注冊以及臨床試驗經驗
  • 曾任職于閱微(wēi)基因,燃石醫(yī)學,賽默飛世爾科(kē)技,GE,  葛蘭素史克
  • 深度參與多(duō)項同品種首個注冊項目轉化(huà)全流程工(gōng)作
  • 熟悉國(guó)內(nèi)和CE注冊法規要(yào)求

劉文輝

藥學

商務支持部負責人(rén)

周敏

國(guó)際項目工(gōng)程與管理 碩士

注冊事務部負責人(rén)

  • 10年跨國(guó)、國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械法規事務及質量經驗
  • 熟悉中國(guó)、美國(guó)、歐洲、澳洲等醫(yī)療器械監管法規
  • 擅長國(guó)內(nèi)、國(guó)際高(gāo)風險産品注冊、歐盟CE認證
  • 熟悉醫(yī)療器械全生命周期法規事務和質量管理
  • RAC-DEVICE 持證者

周敏

國(guó)際項目工(gōng)程與管理 碩士

注冊事務部負責人(rén)

于婉婷

藥學 碩士

數統及臨床評價負責人(rén)

  • 10年醫(yī)療器械和體(tǐ)外(wài)診斷試劑産品注冊和臨床經驗
  • 通(tōng)過美國(guó)醫(yī)療法規事務學會(huì)[RAPS]醫(yī)療器械法規事務專業(yè)認證[RAC]
  • 負責和參與100+産品的注冊,擅長同品種臨床評價、境外(wài)數據遞交、臨床試驗設計和統計分(fēn)析
  • 曾參與科(kē)技部中國(guó)醫(yī)療器械創新發展報告撰寫

于婉婷

藥學 碩士

數統及臨床評價負責人(rén)

張影

生化(huà)與分(fēn)子生物(wù)學 碩士

醫(yī)學事務部負責人(rén)

  • 14年分(fēn)子診斷産品的開(kāi)發和轉化(huà)經驗
  • 曾任職于中美冠科(kē)、安諾優達、閱微(wēi)基因
  • 擅長不(bù)同平台的體(tǐ)外(wài)診斷試劑産品的研發和臨床試驗方案設計,三類體(tǐ)外(wài)診斷試劑産品項目經驗50+
  • 3個分(fēn)子診斷技術發明專利的獨立發明人(rén)

張影

生化(huà)與分(fēn)子生物(wù)學 碩士

醫(yī)學事務部負責人(rén)

張良慶

機械電(diàn)子工(gōng)程 碩士

有源研發合規輔導負責人(rén)

  • 14年有源醫(yī)療器械研發經驗
  • 曾任職于飛利浦醫(yī)療、美敦力
  • 曾領導研發團隊完成了病人(rén)監護新産品的全流程開(kāi)發
  • 熟悉有源醫(yī)療器械硬件(jiàn)、系統和産品的開(kāi)發
  • 擁有有源醫(yī)療器械安規和EMC的設計、診斷、測試、整改和認證的豐富經驗

張良慶

機械電(diàn)子工(gōng)程 碩士

有源研發合規輔導負責人(rén)

陳華

MBA

質量管理及培訓部負責人(rén)

  • 20年質量管理工(gōng)作經驗
  • 曾任美國(guó)BD、賽默飛世爾科(kē)技、瑞典潔定質量和合規負責人(rén)
  • 2016年搭建法荟ISO13485質量管理體(tǐ)系,是(shì)首家(jiā)通(tōng)過BSI認證的醫(yī)療器械咨詢服務公司
  • 推行(xíng)法荟标準化(huà)管理

陳華

MBA

質量管理及培訓部負責人(rén)

胡勁捷

病理學博士/前FDA高(gāo)級審評員(yuán)

顧問(wèn)

  • 前美國(guó)FDA高(gāo)級審評員(yuán)
  • FDA生物(wù)研究中心和生物(wù)制(zhì)品評審中心12年的經驗,擔任診斷産品和生物(wù)制(zhì)品CGMP檢查的高(gāo)級評審員(yuán)

胡勁捷

病理學博士/前FDA高(gāo)級審評員(yuán)

顧問(wèn)

Maurizio Ferrari

醫(yī)學博士/IFCC主席

顧問(wèn)

  • 歐洲預測醫(yī)學學會(huì)主席
  • Vita Salute San Raffaele大(dà)學臨床病理學教授
  • 臨床分(fēn)子生物(wù)學和細胞遺傳學實驗室主任
  • 米蘭IRCC San Raffaele遺傳學和細胞生物(wù)學部人(rén)類病理學診斷基因組單位負責人(rén)

Maurizio Ferrari

醫(yī)學博士/IFCC主席

顧問(wèn)

沈長征

EMBA/醫(yī)學/國(guó)際戰略規劃

品牌/推廣顧問(wèn)

  • 中國(guó)醫(yī)學創新聯盟  常務理事 
  • 23年外(wài)企醫(yī)療器械營銷管理管理經驗
  • 曾任Henry Schein 中國(guó)區總經理
  • 魚躍醫(yī)療總經理 
  • BD亞太區、加拿(ná)大(dà)醫(yī)療高(gāo)級業(yè)務總監

沈長征

EMBA/醫(yī)學/國(guó)際戰略規劃

品牌/推廣顧問(wèn)

王曉岚

生物(wù)專業(yè)/IVD推廣戰略

診斷産品市場(chǎng)策略顧問(wèn)

  • 30+年醫(yī)療器械診斷行(xíng)業(yè)銷售和市場(chǎng)推廣工(gōng)作經驗
  • 20年國(guó)際醫(yī)療器械公司營銷管理工(gōng)作經驗。其中,8年亞太區業(yè)務戰略管理工(gōng)作經驗

王曉岚

生物(wù)專業(yè)/IVD推廣戰略

診斷産品市場(chǎng)策略顧問(wèn)

Dr. Leon Sun

醫(yī)學博士/前FDA審評組長

首席醫(yī)療官 

  • 國(guó)家(jiā)衛計委大(dà)數據專家(jiā),國(guó)家(jiā)藥監局信息中心專家(jiā)
  • 前美國(guó)FDA審評組長/資深流行(xíng)病學家(jiā)

Dr. Leon Sun

醫(yī)學博士/前FDA審評組長

首席醫(yī)療官 

李蕾

美國(guó)公司聯合創始人(rén)

ABMGG-臨床分(fēn)子遺傳學認證專

  • 10年以上藥物(wù)開(kāi)發、伴随診斷研究及法規事務工(gōng)作經驗
  • 曾擔任基因檢測公司Veritas Genetics副總裁、輝瑞全球研發中心分(fēn)子醫(yī)學部負責人(rén)及首席科(kē)學家(jiā)、諾華生物(wù)醫(yī)學研究所臨床藥理學實驗室主任

李蕾

美國(guó)公司聯合創始人(rén)

ABMGG-臨床分(fēn)子遺傳學認證專

姜雲丹

EMBA  臨床醫(yī)學

總經理

  • 28年醫(yī)療行(xíng)業(yè)工(gōng)作經驗
  • 25年醫(yī)療器械法規事務管理經驗
  • 20年外(wài)企工(gōng)作經驗
  • 中國(guó)醫(yī)療器械臨床試驗分(fēn)會(huì)主任委員(yuán)專家(jiā)
  • 第五屆TC136委員(yuán)(全國(guó)标準化(huà)委員(yuán)會(huì))
  • 前BD中國(guó)法規事務及合規管理總監
  • 前賽默飛世爾科(kē)技中國(guó)法規事務及合規管理總監

姜雲丹

EMBA  臨床醫(yī)學

總經理

吳珊

醫(yī)學信息 碩士

臨床事務部負責人(rén)

  • 15年IVD和器械類産品臨床試驗、CER撰寫和注冊經驗
  • 曾任職于北(běi)京博爾誠、美中互利、前茂
  • 管理70+個III類産品的多(duō)中心臨床試驗,負責和參與150+個産品的注冊
  • 領導了超百個醫(yī)療器械臨床項目的第三方稽查

吳珊

醫(yī)學信息 碩士

臨床事務部負責人(rén)

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