法荟榮幸受邀爲國(guó)家(jiā)藥品監督管理局高(gāo)級研修學院做公開(kāi)課培訓

2020年11月6日，北京北利時代醫療科技有限公司榮幸地(dì)受國(guó)家(jiā)藥品監督管理局高(gāo)級研修學院的邀請，分(fēn)享《免于進行(xíng)臨床試驗的體(tǐ)外(wài)診斷試劑臨床評價》的內(nèi)容。

高(gāo)研院是(shì)國(guó)家(jiā)藥品監督管理局直屬事業(yè)單位和唯一的教育培訓機構，主要(yào)承擔國(guó)家(jiā)藥品監督管理局教育培訓規劃和年度培訓計劃的組織實施工(gōng)作。

法荟臨床事務總監吳珊作爲講師，分(fēn)享了《免于進行(xíng)臨床試驗的體(tǐ)外(wài)診斷試劑臨床評價》的內(nèi)容，從(cóng)體(tǐ)外(wài)診斷試劑法規監管的演變、近年來(lái)體(tǐ)外(wài)診斷試劑受理/審批的情況以及免于進行(xíng)臨床試驗醫(yī)療器械目錄的變化(huà)着手，着重分(fēn)析了體(tǐ)外(wài)診斷試劑臨床試驗和免臨床試驗的差異，以及《免于進行(xíng)臨床試驗的IVD臨床評價資料基本要(yào)求（試行(xíng)）》和《免于進行(xíng)臨床試驗的體(tǐ)外(wài)診斷試劑同品種比對技術指導原則（征求意見(jiàn)稿）》的差異及變化(huà)趨勢，并對工(gōng)作中的經驗及經典案例進行(xíng)分(fēn)享。

法荟分(fēn)享的內(nèi)容引起聽(tīng)衆的積極響應，現(xiàn)場(chǎng)交流活躍。

法荟在IVD産品臨床試驗和注冊領域經驗豐富，擁有經驗豐富的國(guó)內(nèi)外(wài)專家(jiā)和高(gāo)效的執行(xíng)團隊。